DIPLOMADO – COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA

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Investigación Clínica, introducción:

La investigación clínica es una rama de la investigación médica que requiere de la participación voluntaria de sujetos sanos o enfermos, enfocada a la generación de nuevo conocimiento, y entendimiento de biomarcadores de la salud y enfermedades, es así que tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de tratamientos farmacológicos preventivos y terapéuticos, dispositivos médicos, productos de diagnóstico y tratamientos no farmacológicos.

«Este curso esta dirigido a doctores, científicos y….»

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Acceso al diplomado On-line:

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  • Modulo I – Introducción a la Investigación Clínica
  • Módulo II – Normatividad bioética en la investigación
  • Módulo III – La Buena Práctica Clínica en Investigación
  • Módulo IV – Gestión de un estudio clínico y el papel del coordinador de estudios en el desarrollo de la investigación clínica

 

Acreditaciones:

Tendrás acceso único a las EVALUACIONES las cuales serán exámenes que de forma automática calcularán tu promedio de conocimientos. Necesitarás una calificación de 80 puntos como mínimo para ACREDITAR EL DIPLOMADO y obtener reconocimiento por parte del «Instituto de Investigación, Prevención y Tratamiento de Enfermedades Crónicas S.C. – IIPEC»

* NOTA: Para tener reconocimiento por parte del instituto es necesario aprobar con un promedio mínimo de 80 puntos cada una de las 4 evaluaciones.

* NOTA 2: Es necesario enviar documentación que avale tu desarrollo para otorgar reconocimiento.

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Documentos digitales:

Acceso inmediato a las descargas de DOCUMENTOS DE INVESTIGADOR, los cuales se enseñan a implementar en el Módulo IV.

Archivos .doc (editables), y .pdf (diseño original).

  1. 20 Documentos de trabajo para el investigador (click para desplegar)

    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de sometimiento_D1
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de sometimiento_D2
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de aceptacion_D3
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de aceptacion_D4
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Reporte de AE_D5
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – ATENCION DE EMERGENCIAS_D6
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – DESCRIPCION DE INSTALACIONES_D7
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – CARTA DE NO VOTO_D8
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – CV_D9
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – FORMATO 1572_D10
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – FORMATO 3455_D11
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – FORMATO DE RESPONSABILIDADES_D12
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – RECONCILIACION_D13
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – AE REPORTE_D14
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – SCREENING_D15
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – REPORTE TELEFONICO_D16
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – NOTE TO FILE_D17
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – LOG TEMPERATURA_D18
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – LOG SAE_D19
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – GLOSARIO_D20
Temario (156 Lecciones en 4 módulos)

Índice:

Módulo I: Introducción a la Investigación Clínica SC

Lecciones

  • Módulo 1: Introducción a la Investigación Clínica
  • I.1. Antecedentes
  • I.1.1. Desarrollo de un medicamento
  • I.1.1.1. Farmacología clínica
  • I.1.1.2. Procesos para el desarrollo de un fármaco
  • I.1.2. Clasificación de los ensayos clínicos
  • I.1.3. Partes fundamentales en un ensayo clínico
  • I.1.3.1. Cegamiento
  • I.1.3.2. Placebo
  • I.1.3.3. Aleatorización
  • I.1.4. Etapas y fases de la Investigación Clínica
  • I.1.4.1. Etapa Pre-clínica
  • I.1.4.2. Etapa Clínica y sus fases
  • I.1.4.2.1. Fases en la etapa clínica
  • I.1.4.2.2. Unidades de investigación clínica
  • I.1.4.2.3. Gestión y comunicación de datos
  • I.1.4.2.4. Estudios de Fase I
  • I.1.4.2.5. Estudios Fase II
  • I.1.4.2.6. Estudios Fase III
  • I.1.4.2.7. Fase IV
  • I.1.5. Diseño de un estudio clínico
  • I.1.6. Tipo de diseños en investigación
  • I.1.6.1. Elección de un diseño de investigación
  • I.1.6.2. Clasificación de los diseños
  • I.1.6.2.1. Diseño de acuerdo a la cronología
  • I.1.6.2.2. Diseño de acuerdo a la evaluación del fenómeno estudiado
  • I.1.6.2.3. Diseño de acuerdo al tipo de análisis
  • I.1.6.2.4. Diseño de acuerdo al propósito del ensayo
  • I.1.7. Errores en los diseños de investigación
  • I.1.8. Confiabilidad de los Diseños de Investigación
  • I.1.8.1. Validez interna
  • I.1.8.2. Validez externa
  • I.2. Metodología de la investigación clínica
  • I.2.1. Etapas generales del desarrollo de un estudio de investigación clínica
  • I.2.2 Protocolo de investigación clínica
  • I.2.3. Folleto del investigador (Investigator´s Brochure, IB)
  • BIBLIOGRAFÍA MÓDULO I

Módulo II: Normatividad bioética en la investigación SC

Lecciones

  • Módulo II: Normatividad bioética en la investigación
  • II.1. Historia de la regulación en investigación clínica
  • II.2. Códigos de Ética
  • II.2.1. Código de Núremberg
  • II.2.2. Declaración de Helsinki y enmienda Kefauver-Harris
  • II.2.3. Informe Belmont
  • II.3. Comités de ética (EC)/Consejo de revisión institucional (IRB)
  • II.3.1. Tipos de Comités de Ética
  • II.3.2. Composición de un comité de ética
  • II.3.3. Funciones y operaciones de un comité de ética
  • II.3.4. Propósitos y principios de un comité de ética
  • II.4. Marco jurídico de la investigación clínica en México
  • II.5. Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization ICH)
  • II.5.1. Historia de ICH
  • II.5.2. Estructura de ICH
  • II.5.3. Proceso de armonización
  • II.5.4. Lineamientos de la ICH
  • II.5.5. Guías de la ICH
  • BIBLIOGRAFÍA MÓDULO II

MODULO III: La Buena Práctica Clínica en Investigación SC

Lecciones

  • III. MODULO III: La Buena Práctica Clínica en Investigación
  • III.1. Ética de la Investigación: Protección y Confidencialidad de los sujetos
  • III.2. Riesgos potenciales para los sujetos de investigación
  • III.3. Buenas Prácticas Clínicas/Good Clinical Practice (BPC/GCP)
  • III.4. Historia de la BPC
  • III.5. Lineamientos de la BPC
  • III.6. Estructura de la BPC
  • III.6.1. Glosario
  • III.6.2. Principios de la BPC
  • III.6.3.Consejo de Revisión Institucional/Comité de Ética
  • III.6.4. Responsables de la aplicación y seguimiento de un estudio
  • III.6.5. Protocolo de Ensayo Clínico/Enmiendas
  • III.6.6. Folleto del Investigador (IB/FI)
  • III.6.7. Documentos esenciales en un estudio clínico
  • III.7. Documentos de un estudio clínico
  • III.7.1. Documentos esenciales versiones y traducciones
  • III.7.2. Versionar
  • III.7.3. Traducciones
  • III.7.4. Documentos fuente
  • III.7.5. Documentos confidenciales
  • III.8. Buenas prácticas de documentación e integridad de los datos
  • III.8.1. Creación y modificación de sistemas
  • III.8.2. Creación, modificación y transferencia de datos
  • III.8.3. Control de la información
  • III.8.3. Control de la información
  • III.9. Cartas de advertencia/Warning letters
  • III.10. HIPAA (The Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • III.10.1. Sanciones por la HIPAA en incumplimientos
  • III.10.2. Aplicación de la HIPAA
  • III.11. Proceso del consentimiento informado (ICF)
  • III 11.1 Definición de ICF
  • III.11.2. Elementos esenciales del ICF
  • III.11.3. Proceso del ICF
  • III.11.4. Elementos clave durante la aplicación de un consentimiento informado
  • III.12. Procedimientos operativos estandarizados (POE/SOP)
  • III.12.1 Definición de POE/SOP
  • III.12.2. Objetivos de un POE/SOP
  • III.12.3. Responsables
  • III.12.4. POEs en Investigación clínica
  • III.13. Regulación sanitaria en México
  • III.13.1. Aprobación de protocolos
  • III.14. Comisión Nacional de Bioética
  • III.14.1. Normatividad de la Comisión Nacional de Bioética
  • III.15. Regulación de la Investigación clínica FDA/EMA
  • III.15.1 FDA (Food and Drug Administration), Estados Unidos
  • III.15.1.1. Organización de la FDA
  • III.15.1.2. Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FDCA)
  • III.15.1.3. La FDA y los ensayos clínicos
  • III.15.1.4. Inspecciones por la FDA
  • III.15.2. EMA (European Medicines Agency), Unión Europea (UE)
  • III.15.2.1. La Agencia Europea de Medicamentos en Investigación Clínica
  • III.15.2.2. Base de datos EudraCT y el registro de los ensayos clínicos de la UE
  • III.15.2.3. Ensayos clínicos realizados fuera de países de la UE
  • III.15.2.4. Directiva 2001/20/EC
  • III.15.2.5. Nuevo reglamento de ensayos clínicos (UE) N° 536/2014
  • III.15.2.6. Otras normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea
  • BIBLIOGRAFÍA MÓDULO III

Módulo IV: Gestión de un estudio clínico y el papel del coordinador de estudios en el desarrollo de la investigación clínica sc

Lecciones

  • Módulo IV: Gestión de un estudio clínico y el papel del coordinador de estudios en el desarrollo de la investigación clínica
  • IV.1. Administración de un estudio clínico
  • IV.2. Equipo de investigación en un estudio clínico
  • IV.2.1. Patrocinador
  • IV.2.2. Investigador Principal
  • IV.2.3. Sub-Investigador
  • IV.2.4. Coordinador de investigación clínica
  • IV.2.5. Monitor de estudios clínicos
  • IV.3. Entrenamiento del SC e iniciación de un sitio de investigación
  • IV.4. Responsabilidades del coordinador de estudios clínicos
  • IV.4.1. Seguimiento y administración de un estudio clínico por un SC
  • IV.4.2. Actividades de un SC durante las diferentes visitas a un centro de investigación
  • IV.4.3. Actividades de farmacovigilancia
  • IV.4.4. Reporte de riesgos al comité de ética y ministerio de salud
  • IV.4.5. Reporte de riesgos al patrocinador de un estudio
  • IV.4.6. Reporte de SUSARs
  • IV.4.7. Reporte de eventos no anticipados
  • IV.4.8. Control sobre el cegamiento de un estudio
  • IV.4.9. Control y manejo del medicamento de un estudio
  • IV.4.9.1. Manejo del medicamento de estudio en un sitio
  • IV.4.9.2. Control del medicamento de un estudio
  • IV.4.9.3. Desenmascaramiento y disposición final de un medicamento
  • IV.4.9.4. Registro de un medicamento
  • IV.4.10. Uso de la forma FDA 1572 y Formato de Reporte de Caso (CRF)
  • IV.4.10.1. Formato 1572
  • IV.4.10.2. Formato de Reporte de Caso (CRF)
  • IV.4.11. Interacción y comunicaciones con el equipo de investigación
  • IV.4.12. Reunión de investigadores
  • IV.4.13. Auditorias en investigación clínica
  • IV.4.14.1. Auditorias por la FDA
  • IV.4.14.2. Responsabilidades del sitio en una auditoria por la FDA
  • IV.4.14.3. Actividades durante una auditoria por la FDA
  • IV.4.14.4. Actividades después de una auditoria por la FDA
  • IV.4.14.5. Auditoria por un patrocinador
  • IV.5. Retos en la investigación clínica
  • IV.6. El monitoreo, los errores, la mala conducta y el fraude en la investigación
  • IV.6.1. Errores en la práctica clínica
  • IV.6.2. La mala conducta en la investigación clínica
  • IV.6.3. El fraude en la investigación
  • IV.7. Formatos de uso común en los estudios de investigación clínica
  • IV.8. Site Initiation Package
  • DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA SOMETIMIENTO ANTE AUTORIDADES REGULATORIAS SIP (Site Initiation Package )
  • BIBLIOGRAFÍA MÓDULO IV

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