DIPLOMADO – MONITOR DE ESTUDIOS CLINICOS

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Investigación Clínica, introducción:

La investigación clínica es una rama de la investigación médica que requiere de la participación voluntaria de sujetos sanos o enfermos, enfocada a la generación de nuevo conocimiento, y entendimiento de biomarcadores de la salud y enfermedades, es así que tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de tratamientos farmacológicos preventivos y terapéuticos, dispositivos médicos, productos de diagnóstico y tratamientos no farmacológicos.

«Este curso esta dirigido a doctores, científicos y….»

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Acceso al diplomado On-line:

En el momento de comprar este diplomado obtendrás ACCESO CON USUARIO Y CONTRASEÑA para poder visualizar los módulos:

  • Modulo I – Introducción a la Investigación Clínica
  • Módulo II – Normatividad bioética en la investigación
  • Módulo III – La Buena Práctica Clínica en Investigación
  • Módulo IV – Gestión de un estudio clínico

 

Acreditaciones:

Tendrás acceso único a las EVALUACIONES las cuales serán exámenes que de forma automática calcularán tu promedio de conocimientos. Necesitarás una calificación de 80 puntos como mínimo para ACREDITAR EL DIPLOMADO y obtener reconocimiento por parte del «Instituto de Investigación, Prevención y Tratamiento de Enfermedades Crónicas S.C. – IIPEC»

* NOTA: Para tener reconocimiento por parte del instituto es necesario aprobar con un promedio mínimo de 80 puntos cada una de las 4 evaluaciones.

* NOTA 2: Es necesario enviar documentación que avale tu desarrollo para otorgar reconocimiento.

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Documentos digitales:

Acceso inmediato a las descargas de DOCUMENTOS DE INVESTIGADOR, los cuales se enseñan a implementar en el Módulo IV.

Archivos .doc (editables), y .pdf (diseño original).

  1. 20 Documentos de trabajo para el investigador (click para desplegar)

    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de sometimiento_D1
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de sometimiento_D2
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de aceptacion_D3
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Carta de aceptacion_D4
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – Reporte de AE_D5
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – ATENCION DE EMERGENCIAS_D6
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – DESCRIPCION DE INSTALACIONES_D7
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – CARTA DE NO VOTO_D8
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – CV_D9
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – FORMATO 1572_D10
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – FORMATO 3455_D11
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – FORMATO DE RESPONSABILIDADES_D12
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – RECONCILIACION_D13
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – AE REPORTE_D14
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – SCREENING_D15
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – REPORTE TELEFONICO_D16
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – NOTE TO FILE_D17
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – LOG TEMPERATURA_D18
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – LOG SAE_D19
    • COORDINADOR DE ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN CLINICA – GLOSARIO_D20
Temario (156 Lecciones en 4 módulos)

Índice:

Módulo 1 – Monitor de estudios clínicos

Lecciones

  • 1. Introducción a la investigación clínica
  • 2. Farmacología Clínica
  • 3. Bases de Farmacología Clínica
  • 3.1. Conceptos generales de farmacología clínica
  • 3.2. Farmacocinética
  • 3.2.1. Liberación
  • 3.2.2 Absorción
  • 3.2.2.1. Niveles plasmáticos de un fármaco/Parámetros farmacocinéticos
  • 3.2.2.1.1 Curva de niveles plasmáticos y parámetros farmacocinéticos
  • 3.2.3. Biodisponibilidad
  • 3.2.4. Distribución
  • 3.2.4.1.Cinética de distribución
  • 3.2.4.1.1Compartimentos corporales
  • 3.2.4.2. Volumen aparente de distribución
  • 3.2.4.3. Factores que modifican la distribución de fármacos
  • 3.2.5. Metabolismo o Biotransformación
  • 3.2.5.1. Procesos metabólicos
  • 3.2.5.2. Metabolismo del primer pasó
  • 3.2.6. Eliminación
  • 3.3. Farmacodinamia
  • 3.3.1. Acción y efecto farmacológico
  • 3.3.2. Curva dosis respuesta
  • 3.3.3. Receptores de fármacos
  • 3.3.3.1. Tipos de fármacos con relación al receptor
  • 3.3.3.2. Regulación de receptores
  • 3.4. Interacciones farmacológicas
  • 3.4.1. Interacciones fármaco-fármaco
  • 3.4.2 Interacción fármaco-alimento
  • 3.5. Reacciones Adversas y Eventos Adversos
  • 3.5.1. Factores que favorecen la aparición de reacciones y eventos adversos
  • 4. Industria farmacéutica
  • 4.1. Organización de la industria química farmacéutica
  • 4.2. Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO’s)
  • 4.3. Organizaciones para el manejo de sitios de investigación clínica (SMO’s)
  • 4.4. Personal en investigación clínica
  • 4.4.1. Investigador principal
  • 4.4.2. Asociados de Investigación Clínica (CRA’s)
  • 4.4.3. Coordinador de Investigación Clínica
  • 5. El proceso de la investigación clínica
  • 5.1. Desarrollo de un medicamento
  • 5.2. Clasificación de los ensayos clínicos
  • 5.3. Partes fundamentales en un ensayo clínico
  • 5.3.1. Cegamiento
  • 5.3.2. Placebo
  • 5.3.3. Aleatorización
  • 5.4.1. Etapa Pre-clínica
  • 5.4.2. Etapa Clínica
  • 5.4.2.1. Fases en la etapa clínica
  • 5.4.2.2. Unidades de investigación clínica
  • 5.4.2.3. Gestión y comunicación de datos en etapa clínica
  • 5.5. Diseño de estudios en investigación
  • 5.5.1. Elección del Diseño de investigación
  • 5.5.2. Clasificación de los diseños de investigación
  • 5.5.3. Errores en los diseños de investigación
  • 5.5.4. Confiabilidad de los Diseños de Investigación
  • 5.5.4.1. Validez interna
  • 5.5.4.2. Validez externa
  • 5.6. Metodología de la investigación clínica
  • 5.6.1. Etapas generales
  • 5.6.2. Protocolo de investigación clínica
  • 5.6.3. Folleto del investigador (Investigator´s Brochure, IB)
  • Bibliografía Modulo I

Módulo 2 – Normatividad bioética en la investigación

Lecciones

  • Modulo II Aspectos de la regulación bioética en la investigación clínica.
  • 1. Historia de la regulación en investigación clínica
  • 2. Códigos de Ética
  • 2.1. Código de Nüremberg
  • 2.2. Declaración de Helsinki y Enmienda Kefauver-Harris
  • 2.3. Informe Belmont
  • 3. Comités de ética (EC)/Consejo de revisión institucional (IRB)
  • 3.1. Tipos de Comités de Ética
  • 3.2. Composición de un comité de ética
  • 3.3. Funciones y operaciones de un comité de ética
  • 3.4. Propósitos y principios de un comité de ética
  • 3.5 Marco jurídico de la investigación clínica en México
  • 4.0 Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization ICH)
  • 4.1 Historia de ICH
  • 4.2. Estructura de ICH
  • 4.3. Proceso de armonización
  • 4.4. Lineamientos de la ICH
  • 4.5. Guías de la ICH
  • Bibliografía del Módulo II

Módulo 3 – La Buena Práctica Clínica en Investigación

Lecciones

  • Módulo 3. La Buena Práctica Clínica en Investigación
  • 1. Buenas Prácticas Clínicas/Good Clinical Practice (BPC/GCP)
  • 1.1. Historia de la BPC
  • 1.2. Lineamientos de la BPC
  • 1.3. Estructura de la BPC
  • 1.3.1. Glosario
  • 1.3.2. Principios de la BPC
  • 1.3.3. Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética
  • 1.3.4. Responsables de la aplicación y seguimiento de un estudio
  • 1.3.5. Protocolo de Ensayo Clínico/Enmiendas
  • 1.3.6. Folleto del Investigador (FI)
  • 1.3.7. Documentos esenciales en un estudio clínico
  • 2. Documentos de un estudio clínico
  • 2.1. Documentos esenciales versiones y traducciones
  • 2.1.1. Versionar
  • 2.1.2. Traducciones
  • 2.2. Documentos fuente
  • 2.3. Documentos confidenciales
  • 2.4. Buenas prácticas de documentación e integridad de los datos
  • 2.4.1. Cartas de advertencia/Warning letters
  • 3. Proceso del consentimiento informado (ICF)
  • 3.1 Definición de ICF
  • 3.2. Elementos esenciales del ICF
  • 3.3. Proceso del ICF
  • 3.4. Elementos clave durante la aplicación de un consentimiento informado
  • 4. Procedimientos operativos estandarizados (POE/SOP)
  • 4.1. Definición de POE/SOP
  • 4.2. Objetivos
  • 4.3. Responsables
  • 4.4. POEs en Investigación clínica
  • 5. Regulación sanitaria en México
  • 5.1. Aprobación de protocolos
  • 5.2. Comisión Nacional de Bioética
  • 5.2.1. Normatividad Nacional e Internacional
  • 6. Regulación de la Investigación clínica FDA/EMA
  • 6.1 FDA (Food and Drug Administration), Estados Unidos
  • 6.1.1. Organización de la FDA
  • 6.1.2. Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FDCA) y la FDA
  • 6.1.3. La FDA y los ensayos clínicos
  • 6.1.4. Inspecciones por la FDA
  • 6.2. EMA (European Medicines Agency), Unión Europea (UE)
  • 6.2.1. La Agencia Europea de Medicamentos en investigación clínica
  • 6.2.2. Base de datos EudraCT y el registro de los ensayos clínicos de la UE
  • 6.2.3. Ensayos clínicos realizados fuera de países de la UE
  • 6.2.4. Directiva 2001/20/EC
  • 6.2.5. Nuevo reglamento de ensayos clínicos (UE) N° 536/2014
  • 6.2.6. Otras normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea
  • Bibliografía Módulo III

Módulo 4 – Gestión de un estudio clínico

Lecciones

  • IV. Gestión de un estudio clínico
  • 1. Administración de un estudio clínico
  • 2. El papel del monitor en un estudio clínico
  • 2.1. Calificaciones que requiere un CRA
  • 2.2. Desarrollo profesional de un CRA
  • 2.3. Perspectivas de crecimiento de un CRA
  • 3. Actividades en el desarrollo de un estudio clínico
  • 3.1 Seguimiento y administración de un estudio clínico por el CRA
  • 3.2. Clasificación de las visitas a un centro de investigación
  • 3.3. Entrenamiento al CRA antes de cada estudio
  • 3.4. Iniciación de un sitio de investigación
  • 3.5. Farmacovigilancia
  • 3.5.1. Reporte de riesgos al comité de ética y ministerio de salud
  • 3.5.2. Reporte de riesgos al patrocinador de un estudio
  • 3.5.3. Reporte de SUSARs
  • 3.5.4. Eventos no anticipados
  • 3.6. Monitoreo del cegamiento de un estudio
  • 3.7. Control y manejo del medicamento del estudio
  • 3.7.1. Manejo del medicamento de estudio en el sitio de investigación
  • 3.7.2. Control del medicamento de estudio
  • 3.7.3. Desenmascaramiento y disposición final del medicamento de estudio
  • 3.7.4. Seguimiento del registro de medicamento por el CRA
  • 3.8. Uso de la forma FDA 1572 y Formato de Reporte de Caso (CRF)
  • 3.8.1 Forma 1572
  • 3.8.2. Formato de Reporte de Caso (CRF)
  • 3.9. Comunicaciones entre el CRA y el personal del sitio de investigación
  • 3.10. Reunión de investigadores
  • 3.11. Auditorias en investigación clínica
  • 3.11.1. Auditoria por la FDA
  • 3.11.1.1. Responsabilidades del sitio para una auditoria por la FDA
  • 3.11.1.2 Actividades durante una auditoria por la FDA
  • 3.11.1.3. Después de una auditoria por la FDA
  • 3.11.2. Auditoria por un patrocinador
  • 4. Herramientas para el afronte de retos por un monitor clínico
  • 5. El monitoreo, los errores, la mala conducta y el fraude en la investigación
  • 5.1. Errores en la práctica clínica
  • 5.2. La mala conducta en la investigación clínica
  • 5.3. El fraude en la investigación
  • 6. Concepto de oficina en casa
  • 7. Monitoreo basado en riesgos
  • 8. Formatos de uso común en los estudios de investigación clínica
  • IV.7 Control y manejo del medicamento de un estudio
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